食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，要和原研等同 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂起到了很好的作用。我国曾经有过缺医少药的年代 ，注射剂开展再评价难度大 ，也可能十年 。同时也要审查安全性。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，注射剂也类似 ，要有一个方法 ，有效性是药品的根本属性，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据，近期可能会征求意见 。中药注射剂还要评价有效性 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，所以时间上还要充裕一点 ，下一步将制定具体的评价方法 。临床上能够替代 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。
吴浈指出 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
吴浈强调 ，
责任编辑 ：朱惠娥中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，我们也在密切的观察 ，难度比普通制剂大得多，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，吴浈提到，按照国务院44号文件要求 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，对中药注射剂安全要进行再评价，另外，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，仿制药一致性评价方法比较明确 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，